Medizinproduktesicherheit

Monika Kowatz

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach §6 MPBetreibV 2. VO

E-Mail-Kontakt: mpg(at)smh-luedinghausen.de

Telefon: 02591 231-885
Telefax: 02591 231-243

1. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegericher, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
2. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
   1. Die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen.
   2. Die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
   3. Die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen
3.  Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
4. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Informationen des Bundesminsiteriums für Arzneitmittel und Medizinprodukte